君实生物-B(01877):重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液I期临床研究完成首例患者给药-李隆基和太平公主

君实生物-B(01877):重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液I期临床研究完成首例患者给药 时间:2020年05月25日 21:04:09

君实生物-B(01877):重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液I期临床研究完成首例患者给药

K图 01877_0  君实生物-B(01877)发布公告,重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液(项目代号“JS005”)在中国开展的I期临床研究NCT04220073已完成首例患者给药。该研究旨在评价JS005单次给药在健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学(PK)特征和免疫原性。

君实生物-B(01877):重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液I期临床研究完成首例患者给药

据悉,IL-17A是一种具有多效性的细胞因子,其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。JS005通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合,从而阻断下游信号通路的启动和炎性因子的释放,缓解疾病症状。

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公告称,JS005与已上市的司库奇尤单抗和依奇珠单抗两个同靶点产品的互补决定区(CDR)的氨基酸序列不同,临床前研究数据充分显示:JS005靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控,有望成为疗效更佳和临床应用更广的IL-17介导的自身免疫病治疗药物。

2019年8月,JS005获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验通知书。2020年5月,公司在中国开展的I期临床研究(NCT04220073)完成首例患者给药。

此外,NCT04220073研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究,该研究一共预设5个剂量组,腹部皮下注射单次给药。NCT04220073研究计划共入组40例受试者,每个剂量组分别入组8例受试者,若单次给药剂量递增至预设的最高剂量时,仍未观察到安全终点,经研究者和申办方共同决定后,可考虑继续探索更高剂量。该研究主要评价指标为耐受性和安全性,次要评价指标为免疫原性及药代动力学特征(PK)等。

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